Medicina Interna

La FDA ha aprobado el uso de rituximab para pacientes con artritis reumatoide que no responden al tratamiento con antiTNF. Al parecer, la aprobación se ha basado en los datos del estudio REFLEX, que fue presentado en la Reunión de 16 de noviembre de 2005 del American College of Rheumatology, en San Diego (California, EE.UU.)

El estudio REFLEX (Randomised Evaluation of Long-term Efficacy of Rituximab in RA) es un ensayo en fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con 520 pacientes, que evalúa la eficacia y seguridad del rituximab a dosis de 1 g iv en dos dosis separadas dos semanas, con seguimiento de al menos un año y que muestra resultados favorables.

Ya se había publicado algún estudio doble ciego y aleatorizado (N Eng J Med 2004) con buenos resultados y posteriormente algunos estudios observacionales: Ann Rheum Dis 2006 y J Rheumatol 2005.

Es seguro que el rituximab se acabará incorporando, en breve, al arsenal terapéutico de las enfermedades autoinmnes en cuya patogenia intervengan las células B. Otra cosa es que en este momento exista suficiente información de calidad para aprobar su uso. Creo que un solo estudio de calidad es insuficiente para hacerlo. Pero, además, es que este estudio todavía no ha sido publicado y no creo que se deban dar por ciertos resultados que todavían no han pasado el filtro de los revisores de las revistas de calidad. No es la primera vez que actúa así la FDA.